品牌 | 其他品牌 | 价格区间 | 面议 |
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仪器种类 | 光学颗粒计数器 | 产地类别 | 进口 |
应用领域 | 医疗卫生,环保,化工,生物产业,能源 |
美国PSS 颗粒计数器用途:
注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖
提升注射剂用药安全
遵循新法规规范
基本信息:
工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
检测范围: 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A7000集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用*的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的极限值。
PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。
PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件*符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴yan液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的理想仪器。
美国PSS 颗粒计数器技术优势:
1、检测范围广 0.5μm-400μm;
2、高分辨率,高灵敏性,统计精度高;
3、粒子灵敏度≤10PPT
4、粒径准确度≥98%
5、粒子计数准确度≥90%
6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;
7、现场校准,无需返厂;
8、模块化设计,便于升级及维护;
9、512通道,不放过任何细微颗粒;
10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求,且可自定义报告和标准;
11、集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身。
512数据通道:
对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的确定性,将测量的结果作细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。
图1多通道的优势
如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。
高分辨率
高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现*不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和确定性。它不会错过任何“尾部" 大颗粒,而这些“尾部"大颗粒往往是决定产品好坏的标准。
图2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如图2所示,同一个样本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。
图3 SPOS VS Laser diffraction
图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似"的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。
US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。
中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。
●产品优势:
模块化设计
将主机(数据处理中心),进样器,传感器分模组进行设计,既利于维护,也有助于后续的升级。
主机:512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度;
进样器:使用洁净度、耐受度超高的PFA管路,测样过程安全、简单、快捷,配备不同型号的注射器,拆卸方便;
传感器独立安装,方便拆卸,既有利于维护维修,也便于更换其他型号传感器。
CETAC自动进样器
微量进样器
微量进样
随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市,对于金贵样品的“痕量"检测提出了要求。PSS使用*的微控技术,可以实现小容量到50μl的检测量,大大减少样品浪费,降低检测成本。
而新版药典如
表1 微量进样器的确定度
表中可以看出,在50微升的重复性,AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异,重复三次的RSD值为2.4%。
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